15854292545原料藥精烘包GMP車間
時間：2019-03-05 15:56:55
原料藥精烘包生產(chǎn)區(qū)布置
布置在主導風向的上風側，原料藥生產(chǎn)區(qū)應布置在下風側,，周圍環(huán)境應清潔,，且人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū),，如受條件限制,，也應與嚴重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離,?？诜纤幊善返慕Y晶、干燥,、包裝等工序的潔凈級別為300000級至100000級,，采用初、中效二級過濾的潔凈空氣,，無菌原料藥的結晶,、干燥、過篩,、包裝等工序則采用10000級的潔凈空氣,。
工藝流程：
★精烘包工序按工藝流程的需要進行分離，一般應分成重結晶,、分離室,、干燥室、留驗室,、合格品儲存室,、包裝室、人員和物流凈化室及通道，這些用室功能和作用不同,，但要相互呼應成為一體,；
★潔凈級別相同的房間盡可能結合在一起，以利于通風使空調布置合理,，潔凈級別不同的房間互相聯(lián)系要有防污染措施,，如風淋室、緩沖室,、傳遞窗和氣閘室等,；精烘包工序人流、物流人口應盡量少,，這樣容易控制全車間的潔凈度,；
空調室布置：
空調室應緊靠潔凈區(qū)，使通風管道線路最短,，合理的布置回風管道,，發(fā)揮潔凈空調效果；在有窗的廠房中一般應將潔凈要求高的房間布置在內側或中心部位,，也可將無菌GMP車間安排在外側,，但加一封閉式的外走廊緩沖；
人員進出入規(guī)范：
凡進入100000級或300000級潔凈區(qū)的人員,，包括操作人員,、機修人員、后勤人員均需經(jīng)過換鞋,、穿潔凈服,、并戴潔凈帽；凡進入10000級潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過換鞋,、存衣,、淋浴、一更衣,、穿無菌潔凈衣,、消毒洗手、風淋進入潔凈區(qū),。
地面工程規(guī)范：
GMP車間原料藥精烘包地面應光滑,、平整，易于清洗,，常采用的地面是不易起塵的水磨石,、塑料、耐酸磁板地面,；墻壁和頂棚表面應光潔,、不起灰、平整,、易清潔,，常用的內墻面材料有石磁墻面、特殊涂料,、水磨石或彩鋼板等,；
隔斷門窗：
★門窗選型要簡單、不易積塵,、清掃方便,，門窗要密封與墻連接要平整，防止污染物滲入,；
★門應由潔凈級別高向級別低的方向開啟,，潔凈區(qū)要做到窗戶密閉，凡空調區(qū)與非空調區(qū)之間隔墻上的窗要設雙層窗,，其中至少一層為固定窗,。
布置在主導風向的上風側，原料藥生產(chǎn)區(qū)應布置在下風側,，周圍環(huán)境應清潔,，且人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū),，如受條件限制,，也應與嚴重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體污染區(qū)保持足夠的距離,?？诜纤幊善返慕Y晶、干燥,、包裝等工序的潔凈級別為300000級至100000級,，采用初、中效二級過濾的潔凈空氣,，無菌原料藥的結晶,、干燥、過篩,、包裝等工序則采用10000級的潔凈空氣,。
★精烘包工序按工藝流程的需要進行分離，一般應分成重結晶,、分離室,、干燥室、留驗室,、合格品儲存室,、包裝室、人員和物流凈化室及通道，這些用室功能和作用不同,，但要相互呼應成為一體,；
★潔凈級別相同的房間盡可能結合在一起，以利于通風使空調布置合理,，潔凈級別不同的房間互相聯(lián)系要有防污染措施,，如風淋室、緩沖室,、傳遞窗和氣閘室等,；精烘包工序人流、物流人口應盡量少,，這樣容易控制全車間的潔凈度,；
空調室布置：
空調室應緊靠潔凈區(qū)，使通風管道線路最短,，合理的布置回風管道,，發(fā)揮潔凈空調效果；在有窗的廠房中一般應將潔凈要求高的房間布置在內側或中心部位,，也可將無菌GMP車間安排在外側,，但加一封閉式的外走廊緩沖；
人員進出入規(guī)范：
凡進入100000級或300000級潔凈區(qū)的人員,，包括操作人員,、機修人員、后勤人員均需經(jīng)過換鞋,、穿潔凈服,、并戴潔凈帽；凡進入10000級潔凈區(qū)人員均需經(jīng)過換鞋,、存衣,、淋浴、一更衣,、穿無菌潔凈衣,、消毒洗手、風淋進入潔凈區(qū),。
地面工程規(guī)范：
GMP車間原料藥精烘包地面應光滑,、平整，易于清洗,，常采用的地面是不易起塵的水磨石,、塑料、耐酸磁板地面,；墻壁和頂棚表面應光潔,、不起灰、平整,、易清潔,，常用的內墻面材料有石磁墻面、特殊涂料,、水磨石或彩鋼板等,；
隔斷門窗：
★門窗選型要簡單、不易積塵,、清掃方便,，門窗要密封與墻連接要平整，防止污染物滲入,；
★門應由潔凈級別高向級別低的方向開啟,，潔凈區(qū)要做到窗戶密閉，凡空調區(qū)與非空調區(qū)之間隔墻上的窗要設雙層窗,，其中至少一層為固定窗,。
原料藥精烘包車間技術參數(shù)：
說明：
A級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū),，放置膠塞桶,，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域,。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài),。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S,，（指導值）,。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內,，可使用單向流或較低的風速,。
B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū),。
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | 微生物最大允許數(shù) | ||||
| ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 |
沉降菌 cfu/4h |
|||
| 靜態(tài) | 動態(tài) | 靜態(tài) | 動態(tài) | |||
| A級 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
| B級 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
| C級 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
| D級 | 3520000 | 不作規(guī)定 | 29000 | 不作規(guī)定 | 200 | 100 |
