三十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度,。通常空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高,，含塵濃度高則空氣潔凈度低,。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級,。

三十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)以每立方米>=0.5μm微塵粒子數(shù)目來設(shè)定的. 十級就是在每立方米內(nèi)有0.5μm微塵粒子的數(shù)量是10個.以此類推,。廣州梓凈承接百級、千級,、萬級,、十萬級、三十萬級凈化車間凈化工程,。

藥廠房一般有萬級,，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝,，內(nèi)包裝）及三十萬級最多,，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。
潔凈度

每立方米大于或等于0.5μm的塵粒最多不能超過10,，500,，000個；每立方米大于或等于5μm的塵粒最多不能超過60,，000個,；每立方米浮游菌數(shù)量最多不能超過1000個。

壓差及溫濕度控制

壓差：不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間,，靜壓差大于或等于5PA,；潔凈室(區(qū))與室外，靜壓差大于或等于10PA,。

溫濕度：溫度——18~28℃,；濕度——45~65%。

換氣次數(shù)

每小時換氣次數(shù)不能小于12次,。

空氣潔凈度等級（air cleanliness class）：潔凈空間單位體積空氣中,，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn)行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。用空態(tài)和靜態(tài)方法進(jìn)行測試,。

測試
一,、潔凈室的空氣潔凈度，應(yīng)進(jìn)行下列測試

（一）空態(tài),、靜態(tài)測試

空態(tài)測試：潔凈室已竣工,，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。

靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài),，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試,。

（二）動態(tài)測試

潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試,。

潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速,、正壓,、溫度、濕度,、噪聲的檢測,，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
 

二,、空態(tài)、靜態(tài)測試
（一）測試前的準(zhǔn)備

1,、應(yīng)對潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行徹底清潔,。

2、采用光散射粒子計(jì)數(shù)器對高效空氣過濾器進(jìn)行檢漏測試,。首先測定高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)（或風(fēng)管內(nèi)）粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30,000粒/升,。

如若不夠，可引入煙霧,，然后開始檢漏,。將粒子計(jì)數(shù)器（或檢漏裝置）的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處，可以2-4厘米/秒的速度移動,，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進(jìn)行掃描,。

當(dāng)粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5μm的塵粒超過3粒/分·升（或其穿透率大于0.01‰）即認(rèn)為該處有明顯滲漏，必須進(jìn)行堵漏,。
 

（二）測試內(nèi)容
1,、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量,、新鮮空氣量,、排風(fēng)量等；

2,、潔凈室壓力值,；

3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向,；

4,、潔凈工作區(qū)的潔凈度；

5、室內(nèi)溫度,、濕度及其控制能力的調(diào)整測試,；

6、潔凈室內(nèi)噪聲,。

（三）潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法

對于粒徑大于或等于0.5μm的塵粒計(jì)數(shù),，宜采用光散射粒子計(jì)數(shù)法，也可采用濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)法,。

光散射粒子計(jì)數(shù)法：

1,、光散射粒子計(jì)數(shù)器采樣量100級：每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級：每次采樣量大于或等于0.3升,。100,000級：每次采樣量大于或等于0.1升,。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測試,；如果條件不具備時,，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計(jì)數(shù)器。

2,、 采樣注意事項(xiàng)：

①采樣管必須干凈,，連接處嚴(yán)禁滲漏。

②采樣管的長度,，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度,。當(dāng)無規(guī)定時，不宜大于1.5米,。

③采樣管口的流速,，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè),。

④采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進(jìn)行,。



3、測點(diǎn)布置：

①檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行,。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時,，取樣高度宜為離地面1米。

②層流潔凈室測點(diǎn)總數(shù)不小于20點(diǎn),，測點(diǎn)間距為0.5-2.0米,，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)允許有一個點(diǎn)超過。水平層流潔凈室測點(diǎn)僅布置在第一潔凈工作區(qū)內(nèi),。

③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(diǎn)（附圖2）,。每增加20-50平方米，增加3-5個測點(diǎn),。

4,、數(shù)據(jù)整理：

①每個測點(diǎn)的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點(diǎn)的實(shí)測數(shù)值,。

②對于大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點(diǎn)最大值,，亂流潔凈室取各測點(diǎn)的平均值。

（四）正壓值測定應(yīng)采用精度可達(dá)0.01毫米水柱的微壓計(jì),。

三,、動態(tài)測試

在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點(diǎn)的氣流上風(fēng)向進(jìn)行，測試方法同空態(tài),、靜態(tài)測試。
 

等級級別
等級的劃分

一般在潔凈室是有等級的,，采用多種工序操作時,，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級,，依據(jù)工序要求確定等級,。

醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定,。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級,。

在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化,；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化,。

山東凈化工程另承接電子、食品,、光學(xué),、精密儀器、手術(shù)室,、生物制藥,、藥包材、保健品,、食品,、化妝品、制水等行業(yè)10---300000級凈化工程,。

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